Veel gestelde vragen over de CieBAG

1. Ik heb een vraag over een formulier Waar kan ik deze stellen?
Heeft u een algemene vraag of opmerking over een formulier zelf, dan kunt u terecht bij ZN via: kwaliteitscriteria@zn.nl.
Heeft u specifieke vragen omtrent een individuele patiënt, wendt u zich dan tot de zorgverzekeraar van de betreffende verzekerde.

2. Zijn de formulieren actueel?
Elke maand vindt zo nodig een actualisering plaats, maandelijks wordt het totaal overzicht (zie onder het kopje CieBAG-criteria & standpunten) bijgewerkt. De formulieren op de website zijn dus up-to-date.

3. Waar dient een add-on declaratietitel toe?
In het huidige systeem dient er voor een nieuw geneesmiddel een add-on declaratietitel te worden aangevraagd, anders kan een ziekenhuis de kosten niet bij een zorgverzekeraar declareren.
Nieuwe geregistreerde indicaties van bestaande add-on geneesmiddelen krijgen automatisch een add-on status. Wel moeten ze beoordeeld worden op SWP om gedeclareerd te kunnen worden bij de zorgverzekeraar.
Voor off-label indicaties dient apart een aanvraag te worden ingediend, zie punt vraag d.

4. Hoe loopt de aanvraag van een off-label indicatie?
Een wetenschappelijke vereniging kan een aanvraag indienen voor een off-label indicatie, deze aanvraag wordt dan beoordeeld door de CieBAG. Voor oncologische middelen gaat de aanvraag via de CieOOM van de NVMO. Hiervoor moet een onderbouwing voor worden aangeleverd. Als de off-label indicatie is toegekend, wordt deze verwerkt in de G-Standaard van Z-Index en kan hij gedeclareerd worden.

5. Zijn de onder patent zijnde add-on geneesmiddelen met een off-label toepassing toegankelijk voor patiënten?
Deze off-label toepassingen zijn via machtigingen toegankelijk voor patiënten. Voor een individuele patiënt kan er een machtiging worden aangevraagd bij de zorgverzekeraar, die een individuele beoordeling doet op basis van de aangeleverde onderbouwing en of de patiënt op het geneesmiddel is aangewezen. Dan kan er met code 99999995 gedeclareerd worden.
Off-label vergoeding van geneesmiddelen die in de sluis zitten en/of breed van vergoeding zijn uitgesloten, is niet toegestaan.

6. In de G-standaard staat een NEE bij een geneesmiddel. Wat betekent dat?
In de G-Standaard betekent de NEE dat het geneesmiddel bij die indicatie niet kan worden gedeclareerd bij de zorgverzekeraar. Voor een individuele patiënt kan er een machtiging worden aangevraagd bij de zorgverzekeraar, die een individuele beoordeling doet op basis van de aangeleverde onderbouwing en of de patiënt op het geneesmiddel is aangewezen. Dan kan er met code 99999995 gedeclareerd worden.

7. Wanneer is er aanspraak op een geneesmiddel?
Zodra en zolang een geneesmiddel in het pakket zit, heeft de patiënt daar aanspraak op, mits de patiënt daarop is aangewezen. De zorgverzekeraar bepaalt dit en voert hier controle op uit.

8. Voldoen alle geneesmiddelen die in richtlijnen en protocollen staan aan de stand van wetenschap en praktijk?
Niet alles wat in richtlijnen en protocollen van de wetenschappelijke verenigingen staat is verzekerde zorg. De zorgverzekeraar bepaalt de stand van wetenschap en praktijk op basis van aangeleverde onderbouwing en/of oordeel van de wetenschappelijke vereniging.

9. Aanspraak & Vergoeding
Er is aanspraak op alle geneesmiddelen met een handelsvergunning via de European Medicines Agency (EMA) of het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) mits wordt voldaan aan stand van Wetenschap en Praktijk en het niet in de sluis zit.
Een add-on geneesmiddel dat op JA staat in de G-standaard van Z-index wordt vergoed door de zorgverzekeraar. Zorgverzekeraars kopen niet alle geneesmiddelen bij alle ziekenhuizen in. Als een patiënt aangewezen is op dat specifieke geneesmiddel wordt hij doorverwezen naar een ziekenhuis waar het wel wordt ingekocht.

10. Vergoeding apotheekbereidingen van add-on geneesmiddelen
Daarnaast heeft de Nederlandse Zorgautoriteit – sinds 2021 – het mogelijk gemaakt om voor dure apotheekbereidingen een add-on prestatie vast te stellen. Het gaat om bereidingen waarbij de ziekenhuisapotheek zelf vanuit grondstoffen een geneesmiddel bereidt. Deze bereidingen worden ook door CieBAG beoordeeld voor SWP. Voor een aanvraag kan direct contact worden opgenomen met de CieBAG op aanvragenaddons@zn.nl.

11. Betekent registratie door de EMA of CBG ook dat een geneesmiddel voldoet aan de SWP?
Nee, dat is niet het geval. EMA of CBG beoordelen de balans tussen effectiviteit en veiligheid van een geneesmiddel. Het geneesmiddel krijgt dan een handelsvergunning. Daarna volgt een toets op SWP. De toets naar stand van de wetenschap en praktijk vormt een toets op de relatieve effectiviteit van het geneesmiddel ten opzichte van de in Nederland geldende standaardbehandeling. De partijen die de taak hebben om deze toets uit te voeren zijn zorgverzekeraars en het Zorginstituut Nederland. Voor niet-sluis geneesmiddelen doet de CieBAG deze beoordeling op populatieniveau. Hierbij wordt input gevraagd en gebruikt van de wetenschappelijke verenigingen. Voor geneesmiddelen die voldoen aan SWP (op populatieniveau) is de aanspraakstatus J in de G-standaard. Ook al is de CieBAG van oordeel dat er op populatieniveau geen sprake is van SWP, dan kan een individuele verzekerde toch op het geneesmiddel zijn aangewezen. Er kan dan een individuele beoordeling worden aangevraagd bij de zorgverzekeraar, die bij een positief oordeel een machtiging kan afgeven.

12. Hoe zit het met de vergoeding van uitstromende sluisgeneesmiddelen?
Regelmatig besluit de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport besluit via de Wijziging Regeling zorgverzekering dat geneesmiddelen of indicatie(s) van geneesmiddelen gedurende een lopende maand uit de geneesmiddelsluis stromen.
Dat kan betekenen dat er een periode ontstaat waarin een geneesmiddelindicatie niet meer is uitgesloten van het basispakket, maar (nog) niet op J (Ja) staat in de G-standaard. De G-standaard wordt maandelijks geüpdatet. De aanspraak van deze indicaties is in principe J, tenzij anders bericht op de ZN site.
De correctie om de geneesmiddelindicatie op J te zetten wordt in de eerstvolgende maand doorgevoerd. Farmatec onderschrijft deze situatie1.

Tot die tijd geldt voor deze geneesmiddelen het volgende:
Voor de betreffende patiënten mag het ziekenhuis een individuele machtiging aanvragen bij de zorgverzekeraar en declareren met indicatie ID 99999995. Alle zorgverzekeraars zijn hiervan op de hoogte.
De aanspraakstatus in de G-Standaard word zo snel mogelijk aangepast naar J, waarna er direct kan worden gedeclareerd met de betreffende ID nummer.

Bij het declareren onder indicatie ID 99999995 is het voldoende om alle patiënten, per zorgverzekeraar aan te leveren met de volgende gegevens:

Naam patiënt
Polisnummer patiënt
Datum en aantal verstrekkingen
Indicatie
AGB-code behandelaar en ziekenhuis

1: Sluismiddelen | Prijsvorming | Farmatec